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Therapeutic Goods Administration

01. 관련법규

Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations

02. 의료기기의 정의

“의료기기”란 제조자에 의해 진단 및/또는 치료 목적으로 특정하여 사용되도록 의도되고 기기의 적정한 구동을 위해 필요한 소프트웨어와, 모든 부대 용품을 포함하여, 단독으로 사용되든 조합하여 사용되든, 제조자에 의해 다음과 같은 목적으로 사람을 위해 사용되도록 의도된 기기, 장치, 설비, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물질들이다:

  • - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감,
  • - 상해 또는 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정,
  • - 해부 또는 생리학적 검사, 대체 또는 개조,
  • - 수태 조절

그리고 약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단에 의해 인체 내부 또는 인체에 의도된 주요 작용이 이루어지지는 않지만, 그러한 방법에 의해 기능상 도움을 받을 수 있는 것.

03. 의료기기의 등급분류
  • 의료기기의 등급은 제조자의 사용 목적, 위험 수준, 인체에 침입하는 정도에 따라 분류되는데 호주에서는 기본적으로Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, 네 가지 등급으로 분류하며, AIMD를 별도의 등급으로 분류하고 있다.
    • - 같은 품목이라도 사용 목적과 효능, 사용되는 시간 그리고 구조나 원자재에 따라 등급은 달라질 수 있다.
  • Class 구분 규칙
    • - 의료기기 종류를 크게 In vitro Devices와 그 외 Devices로 구분하고, 아래와 같이 분류된 종류별로 규칙이 제시됨
    • - Other Than In Vitro Diagnostic Devices → Invasive Devices, Non-invasive Devices, Active Devices, Special Rules
    • - In Vitro Diagnostic Devices(체외 진단용 의료기기, Ex : 혈당측정기) → Use with respect to Transmissible Agents, Other uses
04. 인증절차
  • Class I
    • - 등급 분류 확인
    • - GMDN Code 등록
    • - TGA Medical Device Application
    • - ARTG에 등록
  • Class IIa, Ilb
    • - 등급 분류 확인
    • - TGA Medical Device Application
    • - CE 인증기관 인증서 등록
    • - GMDN Code 등록
    • - TGA Review
    • - ARTG에 등록
  • Class III, AIMD
    • - 등급 분류 확인
    • - TGA Medical Device Application
    • - CE 인증기관 인증서 등록
    • - GMDN Code 등록
    • - TGA Review
    • - ARTG에 등록
    • - TGA Audit File 및 검토 비용 제출
    • - TGA Audit File 검토 완료
    • - 적합 인증서 발행