Ministry of Food and Drug Safety
01. 의료기기 정의 [의료기기법 제2조]
“의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다.
다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지(義肢), 보조기(補助器)를 제외한다.
- - 질병의 진단,치료,경감,처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
- - 상해 또는 장애의 진단,치료,경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
- - 구조 또는 기능의 검사․대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
- - 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
02. 의료기기의 등급분류
- 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
- - 인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장발생시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
- 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
- - 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
- 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- - 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
- 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
- - 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장ㆍ중추신경계ㆍ중앙혈관계 등에 집적 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기
03. 기술문서 심사
- 기술문서
의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서(의료기기법 제2조 제2항)
- 기술문서 등의 심사 : 기술문서검토, 임상시험자료 검토
- 심사기관
- - 2등급 : 민간위탁 심사기관 (한국산업기술시험원 등 6개 기관, 처리기한 : 25일)
- - 3, 4등급 : 식품의약품안전처(처리기한 : 55일)
- 구비서류
- - 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(기술문서)
- - 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
- - 사용목적에 관한 자료
- - 작용원리에 관한 자료
- - 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료 : 시험성적서