GMSC

Health Canada

01. 관련 법규

Canada Medical Device Regulation SOR/98-282(2009.12.9)

02. 의료기기의 정의

의료기기란 아래의 목적으로 제작, 판매, 사용되는 물품, 기구, 기계 또는 장치(부속품 포함)를 말한다.

• - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감,
• - 신체 기능 또는 신체 구조를 회복, 치료, 변경하는 것
• - 인간 또는 동물의 임신 진단
• - 인간 또는 동물의 임신 기간 및 출산 후 관리

피임기구를 포함하지만, 의약품은 제외한다.

03. 의료기기의 등급분류

• 캐나다에서 판매되는 의료기기의 경우, 인체에 미치는 영향 및 위험에 따라 크게 네 종류(Class I~IV)로 구분됨.
  • - Class가 높을수록 위험성이 큰 의료기기로 지정되어 더 많은 규제가 적용됨(Class I 이 가장 위험도가 낮은 등급)
  • - 의료기기의 Class 구분 규칙은 Medical Devices Regulations 의 Schedule 1에서 정의함
    (http://laws.justice.gc.ca/en/ShowFullDoc/cr/SOR-98-282///en)
• Class 구분 규칙
  • - 의료기기 종류를 크게 In vitro Devices와 그 외 Devices로 구분하고, 아래와 같이 분류된 종류별로 규칙이 제시됨
  • - Other Than In Vitro Diagnostic Devices → Invasive Devices, Non-invasive Devices, Active Devices, Special Rules
  • - In Vitro Diagnostic Devices(체외 진단용 의료기기, Ex : 혈당측정기) → Use with respect to Transmissible Agents, Other uses

04. 인증절차

• 1등급 (Establishment License)
  • - Establishment License Application
• 2등급 (Class II Health Canada License)
  • - CMDCAS, MDSAP 인증
  • - 관련규격 확인
  • - 시험 및 검증
  • - Class II License Application 작성
  • - Health Canada 심사
  • - HC License 취득
• 3, 4등급 (Class III, IV Health Canada License)
  • - CMDCAS, MDSAP 인증
  • - 관련규격 확인
  • - 시험 및 검증
  • - Class II License Application 작성
  • - STED 기술문서 작성
  • - Health Canada 심사
  • - HC License 취득