품질관리 적합인증
01. 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정 심사
의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계의 적합여부 심사
의료기기 GMP(Good Manufacturing practices)은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가
안전(Safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로,
일관성(consistently)있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다.
02. 심사대상 의료기기
- - 2, 3, 4등급 의료기기
- - 1등급, 수출용의료기기는 GMP 기준을 따르되 적합성 인정은 제외할 수 있음
03. 심사종류
- - 최초심사 : 최초로 받는 심사
- - 정기심사 : 3년에 1회 이상 받아야 하는 심사
- - 추가심사 : 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 받는 심사
- - 변경심사 : 소재지가 변경되어 새로 받아야 하는 심사.
품질과 관계가 적은 보관소, 시험실 변경은 제외 -> 이후에 맞추어 작성 필요
04. 심사방법
현장심사
- 최초심사 및 정기갱신심사
- 변경심사 : 변경한 소재지의 제조소에서 최초 신청한 경우
- 신개발 의료기기가 있는 경우
- 품질 부적합, 안전성 유효성 문제가 발생한 의료기기가 있는 경우
- 기업 비밀 등의 서류제출이 어려워 사유서를 제출한 경우
서류심사
- 추가심사
- 변경심사 : 외국제조원의 소재지가 변경된 경우