CE Marking
MDD (Medical Device Directive)
01. 관련법규
MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC
02. 의료기기의 정의
“의료기기”란 제조자에 의해 진단 및 또는 치료 목적으로 특정하여 사용되도록 의도되고 기기의 적정한 구동을 위해 필요한 소프트웨어와, 모든 부대용품을 포함하여, 단독으로 사용되든 조합하여 사용되든, 제조자에 의해 다음과 같은 목적으로 사람을 위해 사용되도록 의도된 기기, 장치, 설비, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물질들이다.
- - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감
- - 상해 또는 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정
- - 해부 또는 생리학적 검사, 대체 또는 개조
- - 수태 조절
그리고 약리적, 면역적, 또는 신진대사적 방법에 의해 인체 내부 또는 인체에 의도된 주요 작용이 이루어지지는 않지만, 기능상 도움을 받을 수 있는 것.
03. 의료기기 등급분류
- MDD Article 9의 (1) 에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네 가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류함. 만일, 분류에 대한
문제로 분쟁이 생길 경우 Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규정되어 있다. - 같은 품목이라도 사용목적과 효능, 사용되는 시간 그리고 구조나 원자재에 따라 등급은 달라질 수 있다.
04. 의료기기 인증절차
- Class I
- - 관련규격 확인
- - 시험 및 검증
- - TCF (Technical Construction File) 작성
- - DoC (Declaration of Conformity)
- - 유럽대리인 지정
- - 유럽대리인이 속해 있는 국가의 관계 당국에 제품의 등록
- Class IIa, IIb, III
- - 관련규격 확인
- - 시험 및 검증
- - TCF 작성 및 품질시스템(ISO 13485) 구축
- - 유럽대리인 지정
- - 인증기관 심사
- - DoC
05. EN ISO 13485
- 관련규격 : EN ISO 13485 (2016)
- 심사대상 의료기기
- - 유럽대리인이 속해 있는 국가의 관계 당국에 제품의 등록
- 심사대상 의료기기
- - 최초심사 : 최초로 받는 심사
- - 사후심사 : 1년에 1회 이상 받아야 하는 심사
- - 정기갱신심사 : 3년에 1회 이상 받아야 하는 심사
- - 변경심사 : 주요 변경사항이 발생하여 새로 받아야 하는 심사.
IVDD (In Vitro Diagnostic Device)
01. 관련법규
IVDD 98/79/EEC
02. IVDD 의료기기의 정의
“체외진단용 의료기기”란 단독사용이나 조합사용을 불문하고, 제조자가 오로지 혹은 주로
- - 생리학 또는 병리학 상태에 관한 정보
- - 선천성 이상에 관한 정보
- - 잠재 수용자에 대한 안전성 및 적합성을 분석하기 위한 정보
- - 치료법을 감시하기 위한 정보를 제공할 목적으로 인체에서 채취한 혈액과 조직 등의 검체를 체외에서 검사하는데 사용하도록 의도한 시약, 시약제품, 교정기, 대조물질, 키트, 기구, 기기, 장치 또는 시스템을 말한다.
03. 의료기기의 등급분류
List A
- 혈액형을 결정하는데 사용하는 시약, 검교정 및 통제를 하기 위한 관련 물질.
- - ABO 시스템
- - RH (C, c, D, E, e)
- - Anti-Kell 혈액군
- 인체표본에서 아래의 물질을 생성 하는데 따른 검색, 확인 및 계수화에 필요한 관련된 시약, 관련 검교정 및 관리물질
- - HIV (HIV 1 및 2)
- - HTLV I 및 II
- - 헤파피스 B, C 및 D
List B
- anti-Duffy 및 anti-Kidd 혈액형 측정용 IVD
- 불규칙적인 항체의 Anti-erythrocytic 측정용 IVD
- 선천적 오염 (rubella, toxoplasmosis) 의 측정용 IVD
- phenylketonuria의 측정용 IVD
- cytomegalovirus, chlamydia 바이러스군 감염 진단용 IVD
- HLA tissue groups: DR, A, B
- tumoral marker: PSA
- trisomy 21평가용 IVD
- measurement of blood sugar
Self-test
- 자가테스트용 체외진단장비 (가정에서 사용 가능한 진단 키트, 임신진단 키트, Annex II 에 포함되는 자체 테스트 키트는 예외)
Others
- Annex II에 있는 List A, List B, 셀프테스트에 포함되지 않는 제품들
04. 인증절차
Others
- 관련규격 확인
- 시험 및 검증
- TCF 작성
- DoC
- 유럽대리인 지정
- 유럽대리인이 속해 있는 국가의 관계 당국에 제품의 등록
Self Test 이상
- 관련규격 확인
- 시험 및 검증
- 품질시스템(ISO 13485) 구축
- TCF 작성
- 유럽대리인 지정
- 인증기관 심사
- DoC
05. ISO 13485
관련규격
EN ISO 13485(2016) 심사대상 의료기기 List A, List B, Self Testing 등급 의료기기
심사종류
- 최초심사 : 최초로 받는 심사
- 사후심사 : 1년에 1회 이상 받아야 하는 심사
- 갱신심사 : 3년에 1회 이상 받아야 하는 심사
- 변경심사 : 주요 변경사항이 발생되어 새로 받아야 하는 심사