Medical Devices Single Audit Program
유럽의 인증기관(NB)와 IMDRF 5개 참여국에 의해 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램)가 2014~2016년까지 Pilot Program을 거쳐 2017년1월부터 정식으로 운영되기 시작하였다.
현재 MDSAP 인증은 캐나다에서는 2019년1월부터 의무화(CMDCAS⇒MDSAP) 되어 있으며, 캐나다를 제외한 4개 국가에서는 인허가/GMP 심사에 활용하고 있으나 향후 GMP 심사를 대체하는 방향으로 전환하려는 움직임을 보인다. 또한 IMDRF 회원국 중 MDSAP에 참여하지 않은 국가들도 참여를 희망하고 있어 적용국가가 확대될 예정이다.
MDSAP 참여국 RA(Regulatory Authorities)에서는 인증기관(NB)에 MDSAP 심사 보고서를 요구할 수 있도록 규정하고 있다.
따라서 인증기관에서 MDSAP 인증 국가 범위를 해당 국가에 의료기기를 수출한다면 MDSAP 인증을 제조사에서 획득해야 한다는 입장을 표명하고 있다.
01. MDSAP 배경
- IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)의 Working Group에서 의료기기의 안전을 위해 국제 기준에 따른 단일화된 심사 및 모니터링 시스템 제안
- - IMDRF 내 5개국(Australia, Brazil, Canada, Japan, USA)이 MDSAP에 참여
- - 대한민국은 2017년 10월에 IMDRF 10번째 회원국으로 가입
- 의료기기 제조업체의 품질시스템 감독에 초점을 둔 효율적이고 효과적이며 지속 가능한 단일 심사 프로그램을 수립하고, 심사에 사용되는 규제 자원(심사원)을 공동으로 활용하는 것을 목적으로 함
02. MDSAP 목적
- 단일화된 현장 심사(Single audit program)를 통해 여러 구제 지역 요구사항을 충족시킬 수 있는 단일 심사 프로그램이 개발 및 관리/감독 방법 제시
- 규제 접근법과 기술적 요구사항에 대해 더욱 긴밀한 조화를 추구
- 규제 프로그램의 일관성, 예측 가능성 및 투명성 증진을 목적
03. 규제 프로그램의 일관성, 예측 가능성 및 투명성 증진을 목적
| Australia | Brazil | Canada | Japan | USA |
|---|---|---|---|---|
| 시장 허가 요건을 준수하는지에 대한 평가 증거로 일부 사용 | ANVISA의 시판 전후 평가 절차를 위한 입력으로 사용 | 2018년 12월31일까지 CMDCAS와 MDSAP 유지 | PMDA 또는 일본 등록 인증기관이 수행하는 시판 전 심사를 대치(2, 3, 4 등급 제품 심사 시 적용) | 정기 심사만 대체(Not for PMA 및 규제 요구사항) |
| ANVISA의 심사 대신 3,4 등급 장비의 GMP인증을 수행하는 심사로 사용 | 2, 3, 4 등급 장비 허가 취득/유지를 위한 QMS 인증서로 사용 | 주기적인 사후 시장 감시를 위해 활용 | 중요 발견사항에 대한 조사 보고서 검토 | |
| ANVISA GMP 인증 갱신에 사용 | 2019년1월 부터 HC는 MDSAP만 혀용 | 현장 심사 QMS 인증서로 활용 | 공공 보건에 허용 불가능 위험을 초래하는 경우 Warning Letter 발행 |
04. MDSAP 심사 요구사항
GMP, 마케팅 등록/변경, 의료기기 등록/변경, 의료사고, 리콜 등
05. MDSAP 심사 주기
ISO/IEC 17021:2011에 따라 수행 : 3년 심사 주기(최초심사, 사후심사, 갱신심사)
06. MDSAP Audit model
- 위험관리를 기초로 하는 7개 프로세스로 구성
- 프로세스별로 순서에 따라 심사 진행
- Top down 순서로 심사 진행
- 7개 프로세스(Audit Tasks 90)
Main Process
- 1) Management(경영)_Audit Tasks 11
- 2) Measurement, Analysis and Improvement(측정, 분석 및 개선)_Audit Tasks 16
- 3) Design and Development(설계 및 개발) _Audit Tasks 17
- 4) Production and Service Controls(생산 및 서비스 관리) _Audit Tasks 29 Sub Process
- 5) Purchasing(구매) _Audit Tasks 12
- 6) Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting (의료기기 유해사례 및 권고문 보고) _Audit Tasks 2
- 7) Device Marketing Authorization and Facility Registration (기기 마케팅 인증 및 시설등록)_Audit Tasks 3